2024年國(guó)家藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),相比2020年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”來(lái)說(shuō),這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)討論更充分,操作性更強(qiáng),增加了11種密封性測(cè)試方法和陽(yáng)性樣品的制備與標(biāo)定章節(jié)是原來(lái)沒(méi)有過(guò)的。
“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測(cè)試方法是大家比較關(guān)注的,其中10種密封性測(cè)試方法都是美國(guó)藥典USP1207中提到的,一種超聲波法是基于目前市場(chǎng)上有應(yīng)用加上的,只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。
三泉智能結(jié)合實(shí)際介紹標(biāo)準(zhǔn)上提到的幾種常用的密封性檢漏方法:
| 方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 |
| 真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應(yīng)用范圍較廣的確定性檢測(cè)方法,可用于各種液體、固體,負(fù)壓、常壓,有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。 |
| 壓力衰減法 | 1.0um-5.0um | 適用于具有一定頂空氣體,無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品 | 泄漏部位必須有氣體,對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測(cè)液體泄漏。如果通道被堵塞會(huì)造成誤判。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。 |
| 高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊,可準(zhǔn)確找到泄漏位置。 | 不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試,無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。 |
| 示蹤液法(色水法) | 5.0um-10.0um | 廣泛應(yīng)用于各種類型安瓿瓶、西林瓶等硬質(zhì)包裝,測(cè)試簡(jiǎn)便,設(shè)備成本低 | 概率性方法,檢測(cè)精度低,靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體 示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
| 微生物挑戰(zhàn)法 | 5.0um-10.0um | 廣泛應(yīng)用于各種類型硬質(zhì)、軟質(zhì)包裝,是直觀、說(shuō)服力較強(qiáng)的密封性測(cè)試方法 | 概率性方法,檢測(cè)精度低,靠人眼觀察。測(cè)試周期長(zhǎng),對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境及物料要求較高。 |
需要說(shuō)明的是,之所以美國(guó)藥典及中國(guó)藥典需要列出各種密封性檢測(cè)方法,是因?yàn)闆](méi)有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測(cè)試要求。至于要采用何種方法,需要初步研判加上實(shí)際測(cè)試才能確定。另外制定合理的測(cè)試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗(yàn)證也是其中重要的途徑。同一種原理的密封性測(cè)試設(shè)備,采用不同的測(cè)試參數(shù),測(cè)試效果會(huì)有不同。不能簡(jiǎn)單的說(shuō)某一種方法是否適用。另外,設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度不同,測(cè)試效果也差異較大。
作為“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過(guò)程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐中儀器研發(fā)經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量。其中在多年CCIT密封性測(cè)試設(shè)備的研究和實(shí)踐過(guò)程中,三泉智能遇到了市面上存在的絕大多數(shù)的劑型和包裝類型,對(duì)于不同劑型的特點(diǎn),在不同原理的設(shè)備進(jìn)行試錯(cuò)。摸索出一套切實(shí)可行的經(jīng)驗(yàn)。已經(jīng)為眾多藥廠解決密封性測(cè)試問(wèn)題。
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